Кто ты, биотехпродукт?

Сегодня биотехнология объединяет научные знания о генетике, молекулярной биологии, химии, эмбриологии и многих других дисциплинах. Благодаря этой инновации созданы персонализированные лекарственные препараты, уникальные системы регенерации тканей и органов, новые виды животных и растений.

Множество вариаций промышленного комбинирования живых организмов и продуктов их жизнедеятельности значительно усложняют процедуру патентования так называемых биотехнологических продуктов.

Предлагаем читателю ознакомиться с подходами специалистов Евразийского патентного ведомства (ЕАПВ), которые занимаются экспертизой заявок на изобретения в области биотехнологий.

Живые и «мертвые»

Заместитель начальника отдела химии и медицины Управления экспертизы ЕАПВ Валентин Куликов, выступая на Международной онлайн-конференции Distant & Digital, отметил, что к биотехнологическим продуктам (БТП), как к объектам изобретения, эксперты относят живые и неживые объекты, «выделенные из их природного окружения или полученные иными способами».

В первую группу входят растения и животные, их отдельные элементы, клетки, штаммы, а также микроорганизмы. Во вторую – белки, пептиды, антитела, нуклеиновые кислоты и генетические конструкции.

К косвенным объектам изобретений, связанных с биотехпродуктами, причисляют композиции, содержащие БТП, и способы получения и использования БТП.

Для оценки новых растений и животных используются следующие признаки:

• назначение;
• происхождение и способ получения;
• таксономическая принадлежность («таксоно́мия» от др.-греч. Τάξις – «строй», «порядок» и νόμος – «закон»);
• полезное свойство и стабильность его сохранения;
• особенности генотипа или фенотипа;
• особенности размножения, генетической конструкции и структурных элементов;
• сведения о полезном веществе, которое продуцирует «изобретение».

Характеристика штаммов микроорганизмов помимо этого может быть расширена:

• признаками – культурно-морфологическими, физиолого-биохимическими, цитологическими, молекулярно-биологическими и маркерными;
• свойствами – вирулентность (от лат. virulentus ‒ «ядовитый»), антигенность, серологичность (от лат. serum – «сыворотка», logos – «наука»);
• характеристиками – биотехнологичность, онкогенность, чувствительность (например, к антибиотикам).

Признаки, используемые для характеристики неживых объектов:

• структурная формула или особенности строения;
• последовательность аминокислот (для белков, пептидов и полипептидов);
• порядок расположения составных элементов, в том числе регуляторных и кодирующих областей, сайтов и маркеров (для плазмид, векторов, рекомбинантных и гибридных молекул);
• физико-химические и иные свойств, в том числе признаки способа получения, позволяющие идентифицировать эти продукты и отличить от уже известных (для объектов с неустановленной структурой).

Все потенциальные «живые» и «неживые» изобретения в обязательном порядке проверяются на соответствие условию патентоспособности. Она проводится последовательно по трем ключевым характеристикам: «промышленная применимость», «новизна» и «изобретательский уровень» (подробнее читайте в материале«Евразийский патент и компьютерные технологии. Теория» – активная ссылка).

Генетические «мутанты»

Отдельная подгруппа – трансгенные растения и животные. Такая «флора» и «фауна» имеет в своем природном геноме вставку гетерологического гена или хромосомную перестройку («нокаут гена»). Также к этой выборке относятся ткани и органы трансгенных животных, а также плоды и семена трансгенных растений.

Для трансгенного растения используются следующие признаки:

• наличие модифицированного элемента в геноме;
• приобретаемые растением признаки (свойства);
• происхождение растения;
• таксономическая принадлежность и иные характеристики, достаточные для того, чтобы отличить данное растение от другого.

Для трансгенного животного используются:

• ген и/или ДНК, трансформированные в геном животного и кодирующие или экспрессирующие целевой продукт;
• приобретаемые животным признаки (свойства);
• продуцируемый животным модифицированный продукт;
• принадлежность животного (тип, порода и т.д.) и иные характеристики, достаточные для того, чтобы отличить данное животное от другого.

Например, у трансгенной овцы наличествует конструирование рекомбинантной плазмидной ДНК, а у сопротивляющихся вирусам трансгенных злаков – конструирование заданной ДНК-последовательности, которая обеспечивает устойчивость по отношению к неклеточным формам жизни.

Все авторские заявки на трансгенные изобретения также проверяются по трем признакам патентоспособности.

Заветные формулы

В формулу изобретения, характеризующую БТП, относящиеся к неживым объектам с установленной или частично установленной структурой, включаются структурная формула или иные признаки, позволяющие установить строение таких продуктов. В частности, последовательность генов или их фрагментов, полипептидов и пептидов, а также аминокислот, если речь идет о белках.

Для продуктов, относящихся к неживым объектам с неустановленной структурой, в формулу изобретения включается набор физико-химических и иных свойств, позволяющих идентифицировать и отличить указанные объекты от других продуктов.

В обоих случаях указываются осуществляемая функция (или вид активности) и происхождение продукта.

Добавим, в одном независимом пункте формулы изобретения в качестве одного изобретения может быть приведено несколько БТП, если они имеют одинаковую функцию (или вид активности), общие происхождение и существенный структурный элемент (элементы). Объединение продуктов в один пункт формулы изобретения на основании только одной активности не допускается.

В формулу изобретения, характеризующего живой объект, включаются признаки, позволяющие его идентифицировать. В том числе характеризующие способ получения, происхождение, описание генетического элемента и другие признаки, описанные выше.

В формулу изобретения, характеризующую штамм микроорганизма, культуры клеток растений и животных, включаются родовое и видовое названия объекта на латинском языке в соответствии с требованиями международной номенклатуры, аббревиатура официальной коллекции-депозитария, регистрационный номер, присвоенный коллекцией депонированному объекту, и назначение штамма или клеток.

О подходах специалистов ЕАПВ к проведению экспертизы компьютерореализуемых решений читайте в материалах «Евразийский патент и компьютерные технологии. Теория» и «Евразийский патент и компьютерные технологии. Практика».